医学实验对实验动物的要求

疾病动物模型和动物实验是医学实验研究中重要的研究工具和研究方法。医学研究需要标准化的实验动物来获得科学、可重复的动物实验结果。为获得标准化的实验动物，医学实验对实验动提出了以下几个方面的要求，包括法制化管理、资源多样性和标准化、良好的人员素质、科学的原量控制等。

 一、法制化管理要求

实验动物的法制化管理是世界各国实验动物科学发展的总趋势，其核心是通过法律法规等手段、来约束实验动物的饲养、繁殖、运输、使用、人员等各个方面。为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，1988，家科委2 号令发布《实验动物管理条例》，这是我国实验动物管理的最高法规。科技部陆续建立10项规章制度用于规范实验动物的生产和使用。有25个省(市)颁布了各省(市)实验动物管理章制度，北京、湖北、广西、广东、黑龙江等省(市)还实现了对实验动物管理条例的立法工作各地也根据实际情况制定了相应的实验动物地方法规。

国家层面的法规对以下方面做出了规定

1.实验动物管理机构《实验动物管理条例》确立了国家科技主管部门在全国实验动物管理中的核心地位。同时规定各省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。

2.实验动物饲育管理从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的国家标准，定期对实验动物进行质量监测。实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离，要有科学的管理制度和操作规程(SOP)。

3.检疫和传染病控制 对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验动物要求或者按照《家畜家禽防疫条例》(农业部)的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。实验动物患有传染性疾病的，小动物一般给予安乐死，大动物视具体情况根据兽医的建议分别予以安乐死或者隔离治疗。

4.从业人员 《实验动物质量管理办法》规定实验动物机构应配备“经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员”。《关于善待实验动物的指导性意见》规定“各级实验动物管理部门应根据实际情况制定实验动物从业人员培训计划并组织实施，保证相关人员了解善待实验动物的知识要求，正确掌握相关技术。运输人员应经过专门培训，了解和掌握有关实验动物方面的知识。”实验动物单位应当配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度、熟悉、掌握操作规程。实验动物从业人员应该经过培训，并获得上岗证后才能开展作。从业人员应该定期接受医学检查，以确保无传染病。对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐。

5.实验动物进出口 “从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系亚系名称以及遗传和微生物状况等资料”，并在科技部指定的国家实验动物种子中心注册后方按照国家海关渠道进口以及生产使用。进口、出口实验动物的检疫工作，按照《中华人民共和境动植物检疫法》的规定办理。除以上政策法规外，科技部也制定了实验动物进出口管理办法

6.转基因动物 1993年科技部发布了《基因工程安全管理办法》，目的是防止基因修饰动植物对人类、环境和生态系统的基因污染。该办法规定了生物安全等级和评价、申请、安全控制和奖惩等。农业部在 2001年发布了经过国务院304 号令批准的《农业转基因生物安全管理条例》，要求国务院各部委建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。农业部同时颁布了几项配套规章，涉及安全评价管理办法、进口安全管理办法、生物标识管理办法等(农业部2002年第8、9、10号令)。卫生部在 2001 年发布了《转基因食品卫生管理办法》(卫生部第 28号令)，国家质检总局在2004 年发布了《进出境转基因产品检验检疫管理办法》(国家质检总局第 62号令)。

7.善待实验动物 在欧美国家，动物福利是实验动物法制化管理的核心。2006 年，科技部发布《关于善待实验动物的指导性意见》、规范了饲养管理、应用、运输等过程中善待实验动物的指导性意见及相关措施。在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为，受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、健康的食物、饮水，避免或减轻疼痛和痛苦;并要求各单位成立本单位的实验动物管理和使用委员会(IACUC)，完善规章制度建设，其职能一般是监督和评定研究机构有关实验动物的计划、操作程序和设施条件，以保证符合相关的法律和法规要求。

二、资源多样性和标准化要求

不同实验动物品种、品系均有其独特的生物学特性，适用于不同领域的研究。发达国家，以美国为首，十分重视实验动物物种资源的收集、保种，已有 200 多个物种、2.6万个品系。我国实动物主要以引进为主，少量自主培育和动物化的品系，有 30 个物种、2000 个品系。实验动物模开资源缺乏和多样性不足已成为我国生命科学和医药创新研究的瓶颈之一，是亟待解决的问题。

实验动物标准化建设一直是实验动物科学技术发展的重点，质量控制是实验动物管理的核心和切人点。其中，国标是依法管理的科学依据，许可证制度是依法管理的主要措施，而质量监测则是标能够得以落实、许可证制度得以实施的技术支撑条件保障。建立实验动物质量监测网络，化开展实验动物质量检测，为科学监管提供依据，是实验动物标准化建设中的重要环节。标准化建设的任务就是根据形势和学科发展的需要制定、修订和补充实验动物国家标准。

1992 年，继卫生部颁发《医学实验动物标准》之后，国家技术监督局颁发了《实验动物国家标准》。至2015年共有93项国家标准，包括微生物生物和寄生虫66项（包括病毒、细菌等）遗传3项（包括遗传质量控制和检测技术）、营养12项(包括饲料营养要求和检测技术)、环境2项(包括环境与设施和建筑技术规范)和SPF级（包扩微生物质量控制和检测技术)。一些省市(如北京、上海、广东、江苏等)还建立了实验动物地方标准。一些公司也建立了企业标准。《实动物国家标准》的颁布实施，为提高和保障我国实验动物质量奠定了基础

三、从业人员要求

(一)基本技能要求

实验动物使用者应熟练掌握实验动物专业的基本知识和基本技术，熟悉常见实验动物的一般生物学特性;应熟悉动物实验的一般程序和标准化操作规程;应掌握实验动物的抓取保定和常用麻醉方法；熟练进行实验动物的常规健康检查和分组编号；应熟练掌握各种给予试品的方法和实验样品的采集技术，熟悉常见观察指标的测定与检查方法，掌握动物无痛苦处死和尸体及实验污染物的无害化处理方法;应熟悉动物实验前后的饲养管理和特殊护理要求，能认真做好实验观察和实验记录；应掌握所用仪器设备，熟练进行实验样品的处理和检测，较好地开展仪器设备的维护和保养工作。

(二)健康卫生要求

与动物接触的人员每年应进行一次健康状况检查，重点检查人与动物存在交叉传染的细菌如沙门菌、布鲁菌、结核分枝杆菌等，病青如乙型肝炎病毒等，真菌如皮肤真菌，寄生虫等。检查、了解与动物接触人员及其家庭人员有无过敏史，尤其是对动物的皮屑、血液、尿液等有无过敏反应。控制好工作人员的清洁卫生习惯，否则容易通过人员进出而污染设施。必须建立屏障设施内人员卫生管理规程，并由指定负责人检查、记录、实施。

四、科学的质量控制要求

实验动物的质量控制至少应包括以下内容:实验动物遗传、微生物、寄生虫、设施环境、饲料营养、病理等方面的质量控制

实验动物遗传质量控制:是科学地进行引种、繁殖和生产，即对生产过程进行控制;二是建立定期的遗传监测制度，对产品的质量进行控制。遗传质量控制的重点是近交系和封闭群动物，应符合CB14923的要求。

根据国家标准(GB14922.1和GB14922.2)，我国实验动物按微生物和寄生虫学控制分类，分为四个等级，即普通级动物、清洁级动物、无特定病原体级动物、无菌动物。现行标准中，大鼠和小鼠无普通级，犬和猴无清洁级和无菌级。

实验动物设施环境质量控制:实验动物设施根据其功能和使用目的不同，国标(GB14925)中将其分为实验动物繁育、生产设施和动物实验设施。实验动物繁育、生产设施和动物实验设施的要求基本一致，因为只有达到基本一致的条件，才能尽量使实验动物的生理与心理保持稳定，不致影响实验结果。实验动物设施按国标分为普通环境、屏障环境和隔离环境。

我国对用于实验动物的饲料质量有严格的要求，因为饲料的质量不仅直接影响着实验动物的质量，而且也间接影响实验结果的可靠性。我国先后就实实验动物饲料质量控制制定和颁布了相应标准，有关部门对销售饲料建立了核发《实验动物全价营养饲料质量合格证》制度，要求其质量应符合国家标准(GB14924)。